ԱՄՆ FDA-Ի ՈՐՈՇՈՒՄԸ IQOS-Ի ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ

FDA-ը կամ Սննդամթերքի և Դեղորայքի Վարչությունը պետական գործակալություն է, որը Միացյալ Նահանգների առողջապահության նախարարության բաժնի մաս է կազմում: FDA-ը պատասխանատու է ԱՄՆ-ում ծխախոտի արտադրությունը, առաջխաղացումն ու տարածումը կարգավորելու համար:

IQOS-ի վերաբերյալ գիտական փաստարկները վերլուծելուց հետո վարչությունը հանգել է հետևյալ եզրակացություններին՝

• IQOS համակարգը տաքացնում է ծխախոտը, բայց չի այրում այն:
• Այրման բացակայությունը զգալիորեն նվազեցնում է վնասակար և հնարավոր վնասակար նյութերի արտադրությունը:
• Սովորական սիգարետից IQOS համակարգի ամբողջովին անցնելը զգալիորեն նվազեցնում է վնասակար կամ հնարավոր վնասակար նյութերի ազդեցությունը օրգանիզմի վրա, և տվյալ տեղեկության տրամադրումը համահունչ է հանրային առողջության խթանմանը։

Կարևոր է. IQOS-ը զերծ չէ ռիսկերից։ Այն պարունակում է նիկոտին, որը կախվածություն է առաջացնում:

Աղբյուր. fda.gov

MRTP-ն հապավում է, որը բացվում է որպես մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտի արտադրանք։

Հուլիսի 7, 2020. FDA-ը թույլատրեց IQOS-ի և երեք տեսակի ծխախոտային գլանակների առաջխաղացումն ու վաճառքը` օգտագործելով վնասակար նյութերի նվազեցված ազդեցության մասին տեղեկատվությունը ԱՄՆ շուկայում։ Այսպիսով, IQOS-ն առաջին և միակ տաքացվող ծխախոտային համակարգն է՝ լիազորված որպես մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտի արտադրանք, նվազեցված ազդեցության մասին ԱՄՆ-ում պնդելու իրավասությամբ:

ԱՄՆ FDA որոշումներն IQOS-ի վերաբերյալ ընդունվել են առկա գիտական հետազոտությունները մի քանի տարի շարունակ ուսումնասելուց հետո։ Ուսումնասիրությունների ընթացքում FDA-ը Ֆիլիպ Մորրիսի դիմումի հետ կապված լրացուցիչ 86 հարցադրում է ներկայացրել՝ պարզաբանումներ կամ լրացուցիչ տվյալներ հայցելով:

IQOS-ի վերաբերյալ գիտական փաստարկները վերլուծելուց հետո FDA-ը հանգել է հետևյալ եզրակացություններին՝

• IQOS համակարգը տաքացնում է ծխախոտը, բայց չի այրում այն:
• Այրման բացակայությունը զգալիորեն նվազեցնում է վնասակար և հնարավոր վնասակար նյութերի արտադրությունը:
• Սովորական սիգարետից IQOS համակարգի ամբողջովին անցնելը զգալիորեն նվազեցնում է վնասակար կամ հնարավոր վնասակար նյութերի ազդեցությունը օրգանիզմի վրա, և տվյալ տեղեկության տրամադրումը համահունչ է հանրային առողջության խթանմանը։

Կարևոր է. IQOS-ը զերծ չէ ռիսկերից։ Այն պարունակում է նիկոտին, որը կախվածություն է առաջացնում:

Աղբյուր. fda.gov

FDA-ը, կամ Սննդամթերքի և Դեղորայքի Վարչությունը, Միացյալ Նահանգներում գործող պետական գործակալություն է, որը պատասխանատու է հանրային առողջության պաշտպանության համար: Այն կարգավորում է սպառողական մի շարք ապրանքատեսակներ՝ ներառյալ ծխախոտը:

Այնուամենայնիվ, ԱՄՆ օրենսդրությունը հստակ արգելում է հայտարարություն անել, արտահայտել՝ բացահայտ կամ ենթադրյալ, որ ծխախոտային արտադրանքը «հաստատված է FDA-ի կողմից», քանի որ ծխախոտի նկատմամբ կիրառվող նորմատիվ ստանդարտները չեն նախատեսում ցույց տալ, որ, ի թիվս այլ բաների, ծխախոտային արտադրանքն «անվտանգ է» կամ «արդյունավետ» (չափանիշներ, որոնք կիրառվում են դեղերի և բժշկական սարքավորումների համար)՝ ելնելով այն փաստից, որ ծխախոտի բոլոր արտադրանքները զերծ չեն ռիսկերից:

Փոխարենը, FDA-ը կարող է թույլատրել ծխախոտային արտադրանքի առաջխաղացումը ԱՄՆ-ում որպես «մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտի արտադրանք»:

Մանրակրկիտ ուսումնասիրություններից հետո FDA-ը հրապարակեց մոդիֆիկացված ազդեցության մասին իր որոշումն` ընդունելով, որ IQOS-ը «զգալիորեն նվազեցնում է վնասակար կամ հնարավոր վնասակար քիմիական նյութերի արտադրությունը», և «սովորական սիգարետից IQOS համակարգին ամբողջովին անցնելը զգալիորեն նվազեցնում է վնասակար կամ հնարավոր վնասակար նյութերի ազդեցությունը օրգանիզմի վրա»*:

Կարևոր է. IQOS-ը զերծ չէ ռիսկերից։ Այն պարունակում է նիկոտին, որը կախվածություն է առաջացնում:

Աղբյուր*․ PMI-ի նվազած ազդեցության վերաբերյալ եռամսյա ուսումնասիրություններ՝ անցկացված Ճապոնիայում և ԱՄՆ-ում իրականին մոտ պայմաններում: Այս ուսումնասիրությունները չափել են 15 վնասակար քիմիական նյութերի ազդեցությունն ու համեմատել IQOS-ի անցած չափահասների մոտ դիտարկվող մակարդակները ծխել շարունակող չափահասների մոտ գրանցված մակարդակների հետ:

IQOS-ի նվազեցված ազդեցության պնդումով շուկայում հանդես գալը թույլ տվող FDA-ի որոշումները, նշում են, որ IQOS-ը սկզբունքորեն տարբերվում է սիգարետից: IQOS-ը ավելի լավ ընտրություն է այն չափահասների համար, ովքեր այլապես շարունակելու էին ծխել: Ի տարբերություն սիգարետի` IQOS համակարգը տաքացնում է ծխախոտը` այն այրելու փոխարեն: Արդյունքում էապես նվազում է վնասակար կամ հնարավոր վնասակար քիմիական նյութերի արտադրությունը՝ ի համեմատ սիգարետի ծխի:

Ավելին, գիտական ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ սովորական սիգարետից IQOS համակարգին ամբողջությամբ անցումը զգալիորեն նվազեցնում է վնասակար կամ հնարավոր վնասակար քիմիական նյութերի ազդեցությունը օրգանիզմի վրա*:

Կարևոր է. IQOS-ը զերծ չէ ռիսկերից։ Այն պարունակում է նիկոտին, որը կախվածություն է առաջացնում:

*Աղբյուր․ PMI-ի նվազած ազդեցության վերաբերյալ եռամսյա ուսումնասիրություններ՝ անցկացված Ճապոնիայում և ԱՄՆ-ում իրականին մոտ պայմաններում: Այս ուսումնասիրությունները չափել են 15 վնասակար քիմիական նյութերի ազդեցությունն ու համեմատել IQOS-ին անցած ծխողների մոտ դիտարկվող մակարդակները ծխել շարունակող չափահասների մոտ գրանցված մակարդակի հետ:

Ինչպես և IQOS ծխախոտի տաքացման համակարգը, վեյփերը համարվում են ծխելը շարունակելու անծուխ այլընտրանքներ։ Այնուամենայնիվ, երկուսի միջև կան էական տարբերություններ: Էլեկտրոնային սիգարետը ծխախոտ չի պարունակում: Փոխարենը, այն տաքացնում է նիկոտին պարունակող էլեկտրոնային հեղուկը և համային հավելումները՝ գոլորշի ստանալու համար:

Մինչ օրս, որևէ վեյփի առաջխաղացում չի թույլատրվել ԱՄՆ FDA-ի կողմից:

IQOS-ն ԱՄՆ-ում որպես մոդիֆիկացված ռիսկով ծխախոտի արտադրանք ճանաչված առաջին և միակ ծխախոտի տաքացման համակարգն է։ Ավելին, գիտական ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ սովորական սիգարետից ամբողջությամբ IQOS համակարգին անցումը զգալիորեն նվազեցնում է վնասակար կամ հնարավոր վնասակար քիմիական նյութերի ազդեցությունը օրգանիզմի վրա:

Կարևոր է. IQOS-ը զերծ չէ ռիսկերից։ Այն պարունակում է նիկոտին, որը կախվածություն է առաջացնում:

*Աղբյուր․ PMI-ի նվազած ազդեցության վերաբերյալ եռամսյա ուսումնասիրություններ՝ անցկացված Ճապոնիայում և ԱՄՆ-ում իրականին մոտ պայմաններում: Այս ուսումնասիրությունները չափել են 15 վնասակար քիմիական նյութերի ազդեցությունն ու համեմատել IQOS-ին անցած ծխողների մոտ դիտարկվող մակարդակները ծխել շարունակող չափահասների մոտ գրանցված մակարդակի հետ:

IQOS-ի՝ նվազեցված ազդեցության պնդումով շուկայում հանդես գալը թույլ տվող FDA-ի որոշումները խրախուսում են շարունակել մեր առաքելությունը՝ «փոխարինել սիգարետները գիտականորեն հիմնավորված, անծուխ ապրանքներով՝ կիրառելու պատասխանատու շուկայավարման պրակտիկան:

PMI-ի մարքեթինգային պրակտիկան միշտ պետք է հետևի ստորև նշված չորս հիմնական սկզբունքներին՝

1. Մենք շուկայավորում և վաճառում ենք մեր ապրանքները միայն չափահաս ծխողներին։
2. Մենք զգուշացնում ենք սպառողներին մեր արտադրանքի՝ առողջության վրա ունեցած ազդեցության մասին:
3. Մեր առաջխաղացումն ազնիվ է, թափանցիկ և ճշգրիտ:
4. Մենք հարգում ենք օրենքը։